BẢN TIN DƯỢC LÂM SÀNG THÁNG 10/2019
Hội đồng thuốc và điều trị thông báo đến các khoa ban thông tin một số thông tin chuyên môn trong thời gian qua như sau:
- THÔNG BÁOVỀ VIỆC THU HỒI THUỐC RANITIDIN NHIỄM TẠP CHẤT(Công văn số 16814/QLD-CL của Cục Quản lý Dược ngày 02/10/2019)
Căn cứ công văn số 16813/QLD-CL của Cục Quản lý Dược ngày 02/10/2019 gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung uơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc phát hiện thuốc ranitidin nhiễm tạp chất;
Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic), Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) về việc phát hiện các thuốc chứa Ranitidine có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế;
Căn cứ công văn số 16814/QLD-CL của Cục Quản lý Dược ngày 02/10/2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi tất cả các thuốc thành phấm có tên sau đây:
TT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Nhà sản xuất |
1 | Aciloc 150 (SĐK: VN- 17188-13) | Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg | Viên nén bao phim | Cadila Pharmaceuticals Ltd, India |
2 | Aciloc 300 (SĐK: VN- 17848-14) | Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 300 mg | Viên nén bao phim | Cadila Pharmaceuticals Ltd, India |
3 | Apo-Ranitidine 150 mg (SĐK: VN-3366-07) | Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg | Viên nén | Apotex Inc., Canada |
4 | Zantac Tablets (SĐK: VN- 10264-10; VN- 20764-17) | Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 150 mg | Viên nén bao phim | Glaxo Wellcome S.A., Spain |
5 | Zantac Injection (SĐK: VN-10265-10; VN- 20516-17) | Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 25 mg/ml | Dung dịch tiêm | GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy |
TT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Nhà sản xuất |
6 | Ratylno-150 (SĐK: VN- 18567-14) (Tên tại Singapore: Zynol-150 Tablet 150 mg) | Ranitidine 150 mg | Viên nén bao phim | Micro Labs Ltd, India |
7 | Hyzan Tablet 150 mg | Ranitidine 150 mg | Viên nén bao phim | Xepa-Soul Pattinson Â(Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia |
8 | Neoceptin R-150 Tablet 150 mg | Ranitidine 150 mg | Viên nén bao phim | Beximco Pharmaceuticals Ltd |
9 | Vesyca film coated tablet 150mg | Ranitidine 150 mg | Viên nén bao phim | Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia |
10 | Xanidine Tablet 150 mg | Ranitidine 150 mg | Viên nén bao phim | Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand |
11 | Zantac Syrup 150 mg/10 ml | Ranitidine 150 mg/10ml | Si rô | Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations, UK |
- THÔNG BÁO THU HỒI THUỐC CỦA SỞ Y TẾ CẦN THƠ
Căn cứ các công văn gần đây của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Cần Thơ thông báo:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn thành phố đối với một số mặt hàng thuốc
- Các công ty kinh doanh kiểm tra việc phân phối lô thuốc nêu trên và tổ chức thu hồi (nếu có), báo cáo kết quả và hướng xử lý về Sở Y tế.
- Các nhà thuốc, quầy thuốc và đơn vị sử dụng tự kiểm tra, ngừng mua bán, sử dụng, tiến hành trả lại nhà phân phối đối với lô thuốc nêu trên (nếu có).
- Phòng Y tế các quận/huyện triển khai, kiểm tra, giám sát việc thực hiện công văn này đối với các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc địa bàn quản lý.
2.1. THU HỒI THUỐC SEBEMIN (Công văn số 3298/SYT-YDQLHN cúa Sở Y tế Cần Thơ, ngày 02/10/2019)
Căn cứ Công văn số 14936/QLD-CL ngày 29 tháng 8 năm 2019 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc SEBEMIN (Betamethason 0.25mg và dChlorpheniramin maleat 2mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế Cần Thơ thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn thành phố đối với mặt hàng thuốc:
STT | Tên thuốc | Dạng bào chế | Số lô, NSX, HD, SĐK | Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu | Lý do |
1
| SEBEMIN (Betamethason 0.25mg và dChlorpheniramin maleat 2mg) | Viên nén | SĐK: VN-14320-11 Số lô: SDM1711 NSX: 24/10/2017 HD: 23/10/2020 | – Công ty Crrown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất – Công ty cổ phần Dược liệu TW2 (Phytopharma) nhập khẩu | Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Hàm lượng Betamethason |
2.2. THU HỒI LÔ THUỐC CỐM VIRVIC GRAN (Công văn số 3297/SYT-YDQLHN cúa Sở Y tế Cần Thơ, ngày 02/10/2019)
Căn cứ Công văn số 15582/QLD-CL ngày 11 tháng 9 năm 2019 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi lô thuốc cốm Virvic gran không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế Cần Thơ thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn thành phố đối với mặt hàng thuốc:
STT | Tên thuốc | Dạng bào chế | Số lô, NSX, HD, SĐK | Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu | Lý do |
1
| Thuốc cốm Virvic gran | Thuốc cốm | SĐK: VN-15912-12 Số lô: 17004 NSX: 03/03/2017 HD: 02/03/2020 | – Công ty BinexCo., Ltd (Korea) sản xuất; – Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu | Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Bacillus sp |
2.3. THU HỒI THUỐC CLAVOPHYNAMOX 1000 (Công văn số 3282/SYT-YDQLHN cúa Sở Y tế Cần Thơ, ngày 01/10/2019)
Căn cứ Công văn số 16457/QLD-CL ngày 23 tháng 9 năm 2019 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế Cần Thơ thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn thành phố đối với mặt hàng thuốc:
STT | Tên thuốc | Dạng bào chế | Số lô, NSX, HD, SĐK | Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu | Lý do |
1
| Clavophynamox 1000 | Viên nén bao phim | SĐK: VN-20275-17 Số lô: K026 NSX: 14/01/2018 HD: 13/01/2020 | – CTY FlamingoPharmaceuticalsLtd. (India)sản xuất; – CTY cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu | Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. |
*Phụ lục đính kèm:
- Công văn số 16813/QLD-CL của Cục Quản lý Dược ngày 02/10/2019
- Công văn số 16814/QLD-CL của Cục Quản lý Dược ngày 02/10/2019
- Công văn số 3282/SYT-YDQLHN cúa Sở Y tế Cần Thơ, ngày 01/10/2019
- Công văn số 3297/SYT-YDQLHN cúa Sở Y tế Cần Thơ, ngày 02/10/2019
- Công văn số 3298/SYT-YDQLHN cúa Sở Y tế Cần Thơ, ngày 02/10/2019
Khoa Dược
